⑤ 滅菌：監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：每100ml藥液中污染菌不得超過100個(gè)。

⑥ 燈檢：不得有可見微粒。

3)包裝的控制：在開始包裝操作前，質(zhì)檢人員和包裝管理員必須檢查核實(shí)以下內(nèi)容：包裝線清場和設(shè)備清洗情況;包裝材料容器、標(biāo)簽品種和數(shù)量;被包裝產(chǎn)品品種數(shù)量，以保證沒有外來的藥物和標(biāo)簽混入，保證使用的容器、標(biāo)簽及其文字內(nèi)容正確無誤，確認(rèn)產(chǎn)量在生產(chǎn)指令的理論是允許誤差范圍。

4)成品入庫及發(fā)放的控制：包裝完成后的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)管部門檢驗(yàn)符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)發(fā)放合格證可以入庫。入庫時(shí)必須經(jīng)過驗(yàn)收和辦理入庫手續(xù)。發(fā)運(yùn)產(chǎn)品應(yīng)按照“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，并及時(shí)做好出庫發(fā)運(yùn)記錄。

二，散劑的制備：

其流程圖如下：

散劑：系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服，也可外用。散劑的特點(diǎn)：①粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快;②外用覆蓋面大，具保護(hù)、收斂等作用;③制備工藝簡單，劑量易于控制，可配和飼料一起食用;④貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便。

(一)物料前處理：在固體劑型中，通常是將藥物與輔料總稱為物料，故而，所謂的物料前處理是指將物料處理到符合粉碎要求的程度，如果是西藥，應(yīng)將原、輔料充分干燥，以滿足粉碎要求;如果是中藥，則應(yīng)根據(jù)處方中的各個(gè)藥材的性狀進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚�，使之干燥成凈藥材以供粉碎�?/p>

(二)粉碎與篩分：此處采用干法粉碎。指將藥物干燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法，采用高效粉碎機(jī)進(jìn)行操作。篩分是指利用篩分器將粒度不同的固體顆�；旌衔锓蛛x成若干部分的單元操作。采用zs515旋渦振動(dòng)式分篩機(jī)進(jìn)行操作。

(三)混合：指使多種固體粉末相互交叉分散的操作。因散劑要達(dá)到藥物均勻分散狀態(tài)，故混合操作是制備散劑的關(guān)鍵工序。在散劑制備過程中，采用攪拌混合法與過篩混合法配合使用。

(四)分劑量：將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數(shù)的過程叫分劑量。此處用容量法進(jìn)行分劑，很方便，誤差在允許范圍內(nèi)。容量法分劑量必須注意散劑的密度、粉末成分的性質(zhì)、疏松及緊密程度、鏟粉用力輕重、快慢、方向、深淺、刮粉角度以及分劑量速度等，均可影響分劑量的準(zhǔn)確性，力求及時(shí)調(diào)整，保持條件一致，以減少誤差。

(五)散劑的質(zhì)量檢查：要檢查的內(nèi)容有：①均勻度取供試品適量置光滑紙上鋪約5cm2，將其表面壓，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻色澤，無花紋、色斑。 ②水分取供試品照水分測定法測定，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%。③裝量差異單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合規(guī)定。

(六)包裝貯存：散劑包裝與儲(chǔ)存的重點(diǎn)在于防潮，散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質(zhì)量的重要內(nèi)容。選用適宜的包裝材料與貯藏條件可延緩散劑的吸濕。常用的包裝材料有有光紙、